Можно ли использовать препарат Гертикад как препарат Трастузумаба?

Начиная с этой публикации, мы решили публиковать информацию на часто задаваемые нам вопросы.

Ежемесячно, в нашу больницу прилетают несколько десятков женщин с диагнозом РМЖ из стран постсоветского пространства. Некоторые из них прилетают только при подозрении на диагноз, некоторые после постановки диагноза, некоторые после появления рецидива. Приблизительно у четверти женщин с диагнозом РМЖ диагностируется положительный (+++) HER-2 (Human Epidermal Receptor) и одним из основных препаратов назначаемых при данном диагнозе, является Trastuzumab.

Пациентки часто спрашивают наших врачей можно ли использовать препарат Гертикад как препарат Трастузумаба. Наши врачи не могут дать на этот счет никакой рекомендации т.к. данный препарат не зарегистрирован как биоподобный в базах Европейского медицинского агентства (EMA) и Американского управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Ниже немного информации, которая доступна в интернете по данному вопросу:

До 2014 года в Европе и до 2019 года в США единственным разрешенным препаратом, обладающим патентной защитой являлся Herceptin. В январе 2015 года компания BIOCAD анонсировала первый биоподобный препарат - Гертикад (Herticad) Препарат получил одобрение Минздрава РФ. На сайте компании написано: "Компания BIOCAD производит и осуществляет разработку биоаналогов в полном соответствии с требованиями российского законодательства и международных регуляторных агентств (EMA, FDA)". Как мы писали выше, препарат не получал одобрения ЕМА и FDA.

В 2017-2019 годах EMA и FDA одобрили ряд торговых марок на основании трехфазного слепого исследования, для пациентов с раком МЖ и желудка. Названия препаратов одобренных FDA: Ontruzant, Ogivri, Herzuma,Trazimera fda.gov
Препараты Trastuzumab разрешенные в Европе: Kanjunti, Ontruzant,Ogivri, Trazimera, Herzuma www.ema.europa.eu