Компания AbbVie готовится к регистрации венетоклакса

Компания AbbVie разработала препарат венетоклакс (venetoclax), который применяется при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза в Израиле, склонного к рецидивам. 

В настоящее время препарат прошел первые клинические испытания. Специалисты компании отметили, что результаты этих клинических исследований будут отправлены в соответствующие ведомства с заявкой на регистрацию нового продукта.

Вторая фаза клинических исследований была проведена с участием 157 пациентов, которые были поделены на две группы. В первую группу вошли 50 пациентов, сотрудники компании изучали долгосрочную безопасность нового лекарственного средства. Во вторую группу вошли остальные 107 пациентов, где сотрудники изучали эффективность нового препарата. Оценкой эффективности препарата являлся показатель отклика на терапию, а оценкой безопасности нового лекарственного средства – количество пациентов, которые заявили о возникновении побочных эффектов.

Лекарственное средство венетоклакс представляет собой пероральный ингибитор белка BCL-2, который регулирует апоптоз. Компания создала препарат в сотрудничестве с Roche и Genentech для лечения пациентов с мутацией del17p, у которых диагностирован хронический лимфоцитарный лейкоз (Лечение лейкоза в Израиле), склонный к рецидивированию.

Администрация по контролю за лекарствами и продуктами Америки в мае 2015 года присвоила лекарственному средству венетолаксу статус принципиально нового препарата, что может существенно ускорить его регистрацию.